通化东宝(600867.CN)

通化东宝2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-19 16:06    来源:同花顺

通化东宝(600867)(600867)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况的讨论与分析

2020年上半年,随着医疗卫生体制改革持续深化,医疗保障制度、药品管理制度等新政策,对医药行业带来深刻影响。同时突如其来的疫情,给全球经济带来了较大冲击,医药行业也面临着挑战。面对政策环境、市场环境的变化以及疫情的影响,公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标,攻艰克难、迎接挑战、聚焦主业,加强运营管控和销售管理,有序推进各项研发项目,确保公司可持续发展。

2020年上半年,公司实现营业收入147,480.38万元,比上年同期增长2.80%,实现利润总额63,556.67万元,比上年同期增加2.76%;实现归属于母公司所有者的净利润54,135.95万元,比上年同期增加1.73%。

2020年上半年,公司主要完成和重点推进了以下工作:

(一)销售方面

1、公司研究开发的甘精胰岛素于2月初成功上市销售,上半年销售团队重点做了各省招标、备案和目标医院的开发工作,虽然受到疫情影响,但是公司业务人员积极和各地招标医保主管部门沟通,取得了良好的效果。上半年,已经实现了19省、市的挂网及备案工作,为后期甘精胰岛素销售奠定了良好的销售基础;同时依托以往二代胰岛素合作良好的市场,继续加强甘精胰岛素的市场开发工作,目前已开发的二级以上医院1,100多家。

2、上半年受疫情影响,各学术会议线下活动暂停,为坚持团队专业化推广,同时配合甘精胰岛素上市宣传,公司适时开展了各种类型的线上学术会议和专题讲座。

3、通过公司自己搭建的东宝学堂等内部线上培训平台,加强省级经理和主管的职业技能提升培训,加强基层销售人员产品知识学习和专业化推广的相关培训。

4、随着甘精胰岛素的上市,公司进一步加强和各地主要经销商的合作,完善各区域的商业整合工作,保障了货款的安全性和及时性。

5、结合市场及医院实际情况,继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目(床旁血糖检测系统),实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。通化东宝的糖尿病全病程一体化管理平台既具有纪录血糖功能等信息管理类功能,同时又有医患互动功能,在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来说更全面、更专业、更系统,符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点。东宝糖尿病全病程一体化管理平台现已经有超过16,000名专业医生建群,总用户数超过41万人次,日均用户增加100多人次,月均群互动800多场,文章点击率8,000多次,为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务,打通院内、院外血糖管理的屏障,帮助医护实现了院内、院外患者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合作。

(二)主要品种研发进展情况

公司始终立足自主创新,不断优化产品结构,致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以及其它产品,使其有更大市场竞争力,并在本行业的国内品牌中起到主导作用。在现有研发品种的基础上,为了丰富公司产品管线,扩大糖尿病领域的研发,公司启动了德谷胰岛素及索马鲁肽的研发工作。

1、胰岛素类似物研发情况

公司于2011年开始胰岛素类似物的研究,现甘精胰岛素及其制剂已获批上市,其他品种正在积极推进。

(1)门冬胰岛素注射液进展情况

门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件,正式启动项目,2015年5月获得组长单位上海市第六人民医院伦理批件,2016年2月完成所有病例入组,2017年12月完成数据库初次锁定,2018年7月完成临床数据库的最终锁定,2018年8月完成临床试验统计报告。2018年9月完成临床试验总结报告,2018年10月完成各研究中心结题和盖章工作。2019年3月申报注册生产,并于2019年4月10取得受理通知。2020年1月收到审评中心的发补通知,于2020年4月完成临床试验现场核查,2020年5月完成发补资料递交,发补资料正在审评中。

(2)门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月,公司根据新的临床试验要求修改了试验方案,2018年4月项目已经通过组长单位南京大学医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动,2018年10月首例受试者入组,2020年6月完成全部病例的入组,目前处于临床随访和数据收集阶段。

(3)门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件;2016年3月召开全国多中心参加的研究者大会,并于同月获得牵头单位(中日友好医院)伦理委员会的药物临床试验的伦理批件;2016年7月首家研究中心启动,2016年8月首例受试者入组,2019年3月完成全部病例的入组,2019年9月最后一例受试者完成研究,数据收集管理即将完成,计划2020年3季度数据库锁定,2020年4季度完成总结报告。

(4)地特胰岛素和地特胰岛素注射液

地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的临床申请于2015年4月受理。2017年3月收到药审中心发补通知,答复后于2017年10月获得临床试验批件。

地特胰岛素、甘精胰岛素、德谷胰岛素均属三代胰岛素的基础胰岛素,甘精胰岛素、德谷胰岛素在安全性、有效性和市场前景均优于地特胰岛素,公司研发的甘精胰岛素注射液已获批并上市销售,正在进行研发的德谷胰岛素已完成前期工艺开发工作。根据公司发展规划、产品管线布局及上市后的预估,继续推进地特胰岛素的研发意义不大,经公司研究决定终止地特胰岛素的研发进程不再进行申报,节约相应资源,加大力度投入到德谷胰岛素及其他品种的研发。

(5)赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R

重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究,已完成临床前的药学和药理毒理评价,于2017年11月提交了临床申请,2018年9月获得药物临床试验批件,2020年2季度已完成临床试验样品制备以及临床试验方案设计,2020年3季度进行各研究中心的伦理申报,计划2020年4季度开始病例入选工作。

(6)超速效型胰岛素类似物(THDB0206)和胰岛素基础餐时组合(THDB0207)

通化东宝和法国Adocia公司2018年4月签署合作协议之后,5月启动项目,已进行了工艺技术、分析方法的交接,并且接收了全套欧盟注册文件。

超速效型胰岛素类似物(THDB0206)已完成处方筛选工作,进行了注册批的生产及临床前药学和药理毒理研究,现整理资料准备申请临床试验。2020年4月通化东宝已向CDE提交了Pre-INDmeeting申请资料,等待收到CDE的书面回复后,按要求整理资料申报临床试验。

胰岛素基础餐时组合(THDB0207)与Adocia公司进行了工艺技术、分析方法交接,已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验,目前已完成处方筛选工作及关键工艺参数试验,2020年7月进行了工艺确认批生产,预计2020年3季度完成注册批生产,进行临床前药学研究及相关委外研究。

(7)德谷胰岛素及注射液

德谷胰岛素作为新一代的超长效胰岛素类似物,用于治疗1型和2型糖尿病。德谷胰岛素仅改变了人胰岛素分子的一个氨基酸,即去掉其B链第30位氨基酸,然后通过一个谷氨酸连接子,将一个十六碳脂肪二酸侧链连接在B29位上。这使得德谷胰岛素的氨基酸序列与人胰岛素保持着很高的同源性。达到延长作用时间的效果,具有平稳的药动学特点,可持久、平稳、长期降血糖,且有利于控制高血糖和减少夜间低血糖的发生。

现前期工艺开发工作已完成,正在进行关键工艺参数筛选等相关试验。

2、激动剂类降糖药研发情况

激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1类似物(GLP-1)在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置,公司于2014年开始开展此类项目的研究,包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注射液。2020年启动了索马鲁肽的研发项目。

(1)利拉鲁肽注射液

利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品生产,完善了产品控制和质量标准,完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力学研究和安全性评价工作,已于2017年11月获得临床受理,2018年9月20日获得药物临床试验批件,正式启动Ⅲ期临床试验。2019年2月获得牵头单位(北京大学第一医院)伦理委员会的药物临床试验伦理批件,2019年3月召开了全国多中心参加的研究者会,拟在全国39家研究中心开展,2019年4月启动首家研究中心,6月入组首例受试者,目前处于病例入组阶段,预计2020年3季度完成全部病例入组。

(2)度拉糖肽注射液

度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、药效学药代动力学研究及药物安全性评价,目前正在进行临床试验前的进一步研究。

(3)索马鲁肽原料及注射液

索马鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂,索马鲁肽主要是通过结合和激活GLP-1受体,引起细胞信号发生变化,刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制降低血糖(还包括延迟餐后胃排空的时间),从而发挥降血糖及减重的作用。现前期工艺开发工作已完成,正在进行关键工艺参数筛选等相关试验。

3、化学口服降糖药的研发情况

与其他给药形式相比较,口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来,公司在完善胰岛素产品链的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入,致力于拓展整个糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下:

(1)瑞格列奈片

公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研究,正在进行BE备案表资料整理,预计2020年年内通过生物等效性试验,并完成注册申报。

(2)瑞格列奈二甲双胍片

公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件,等待和国家有关部门确定好临床参比制剂后开展进一步的生物等效性研究。

(3)琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂

公司已于2019年上半年完成了临床前的补充药学研究,并对临床样品进行了生产,目前正在开展相关的临床试验。

(4)磷酸西格列汀片

公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家药监局,并于2019年1月收到受理通知书,于2019年11月收到审评中心发补通知,现正在进行相关试验,准备发补意见的相关材料。

(5)西格列汀二甲双胍片

公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家药监局,并于2019年4月收到受理通知书,于2019年12月收到审评中心发补通知,现正在进行相关试验,准备发补意见的相关材料。

(6)恩格列净项目

公司已完成了该项目原料药中试研究,基本完成相关的药学研究,于2020年开展临床样品的试制以及开展相应的临床试验。

4、中药的研发情况

(1)2020年版药典标准已经颁布升级的镇脑宁胶囊质量标准,并申请《一种用于镇脑宁胶囊的一测多评检测方法》的发明专利(申请号201910713888.6),已进入发明专利实质审查,可期望系统性地解决公司核心大品种的知识产权保护失效问题,为该产品市场独占提供了有效知识产权保护手段,可持续促进产品的基药准入和招标采购。

(2)2020年版药典标准已经颁布升级的镇脑宁胶囊质量标准,猪脑粉药材的质量标准已经收载于2020年版中国药典标准,已经解决了以镇脑宁胶囊经典名方为基础的改良型新药研制中需要解决的处方合法来源的核心关键问题。目前在进一步挖掘猪脑粉药材知识产权保护相关研究。

(3)根据公司现有中成药营销系统在病种营销管道中的病种优势布局,中药研发团队已完成候选中药新品的遴选工作,在糖尿病并发症及合并症、神经内科疼痛病变、骨科痛风性关节炎病和呼吸系统病毒性感染疾病等4个病种遴选和确定了在临床治疗中具有临床价值优势的中药经典名方复方中药制剂,目前中药研发项目已启动,弥补企业中成药产品线,促使企业中成药高品质升级发展。

(三)欧盟认证进展情况以及美国FDA认证情况

重组人胰岛素欧盟注册的三期临床试验已经完成,目前正在临床数据分析阶段。此次临床试验分别于波兰的14个医学中心以及德国2个医学中心分别进行,共有304个病人成功完成所有临床试验。最后一个入组病人已经于2019年12月完成所有检测,预计2020年10月份完成Ⅲ期临床试验报告的编写。

2020年初启动甘精胰岛素及门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作。

2020年1月启动甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目,聘请国外公司指导进行,预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。

(四)主要项目建设的情况

截止报告期,已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的所有生产设备的整体自控测试及相关认证文件的确认,完成了甘精胰岛素生产线的试车及工艺验证工作。门冬胰岛素生产线2019年按计划进行工艺验证等相关工作。正在准备甘精胰岛素新生产线异地转产变更的现场检查,2021年甘精胰岛素将转入新的生产线生产。

(五)生产、质量管理等工作

公司以“全员质量意识、遵守法律法规,持续改进”的总体方针指导下,不断的进行自检,以“抓生产质量水平提升”为主题,以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点,以“深化GMP管理、严控产品质量、确保用药安全”为己任,为实现既定的质量目标,全面开展了以新法规为基础的质量管理工作,从抓基础管理入手,强化全员质量意识,加强员工基础技能培训,提高员工整体素质,从而促进公司整体质量管理水平的全面提高。根据不断更新的相应法规,制定和完善生产、质量管理文件并严格执行,对公司质量管理工作及GMP规范管理进行监督。加强各车间、部门员工的培训、考核工作,提高员工的专业理论知识、安全意识、节能环保意识、GMP知识和操作技能,提升公司的质量管理水平及GMP的符合性。对生产质量情况,定期进行总结分析,及时发现生产、质量隐患,通过风险评估确认解决方案,并对整改的结果进行汇总分析。每年对产品质量情况进行回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适应性,及时发现不良趋势,确保产品及工艺改进的方向的正确。

(六)进一步完善公司治理水平,加强内部控制管理,强化依法治企。

继续推动公司合法合规化运营,增强法律环节意识和法律保障,有效维护企业合法权益。持续优化组织机构设置和人员配备,理顺岗位职责和工作流程,全面提升公司的运营管理水平和效率。二、可能面对的风险

1、行业政策风险

公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大,近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化的风险。公司将积极应对行业政策的变化,以符合国家要求开展学术活动和市场活动,提升产品的品牌影响力,拉动销售增长。

2、研发风险

新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作,对人员素质要求高的特点,易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来,频繁推出药品研发相关政策,对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性,公司一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品,新产品如按计划推向市场,新加入的治疗糖尿病产品将带来新的增长点,实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署。

3、其它因素面临的风险:

随着经济社会的发展,国家对环境整治力度不断加大,环保标准明显提高;药品质量监督日趋严格,生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大,资产、业务、机构和人员的不断扩张,公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战,需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程,公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性,给企业正常的生产经营带来风险。同时,生产原材料、能源、动力和人工成本上涨,都将带来产品盈利能力下降风险。面对各种影响,公司积极应对市场变化和环境变化,有效降低运营风险,确保企业持续健康高质量发展。三、报告期内核心竞争力分析

1、品牌竞争力

通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可,树立了企业品牌形象。

公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素(商品名:甘舒霖)和甘精胰岛素注射液(商品名:长舒霖)为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念,努力提高企业核心竞争力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖;重组人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖;重组人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品;重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目;重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2017年被再次认定为国家高新技术企业。

2、产品和技术优势

通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于先进水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统,建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术,解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶,不仅进一步增强了产品的安全性,相对程度提高产品收率,保证了生产所需的工程酶的供应,而且扩大了东宝产品的应用领域。

重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证,鉴于优质的资源做为保障,经国家权威机构鉴定,通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。目前,该产品已在国家医保目录甲类。多年来,公司不断加强科研平台建设,自身科研创新体系不断完善,在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备,拥有素质优良、思想先进、创新能力强的人才队伍。依托科研平台,在二代重组人胰岛素的基础上,公司积极开发三代胰岛素类似物(甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素),以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品,满足市场上不同糖尿病患者的用药需求,为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。2019年12月,公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市,成为国内第三家取得该产品注册批件的公司,公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。2018年东宝与法国Adocia公司合作,共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。由此可见,通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发,产品拥有广阔的市场前景。

3、营销优势

基于重组人胰岛素产品(商品名:甘舒霖)、甘精胰岛素(商品名:长舒霖)的销售专业性比较强,公司自建专业化销售团队。多年来坚持学术推广模式,公司在糖尿病领域创立自身运营模式,建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队,为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广,采用多种形式对基层医师宣教,通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平,探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式,从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案,巩固品牌影响力和树立产品形象。

4、规模能力带来的发展优势

通化东宝历经10年攻关,攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题,建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线,其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高,技术达国际先进水平。由此,我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家,打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间,不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃,更使企业具备了国际竞争力。产业化、规模化、国际化的过程,使企业品牌更具竞争力。2014年重组人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证,年产重组人胰岛素注射液12,600万支,能够满足国内市场需求,同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。