通化东宝(600867.CN)

通化东宝2019年年度董事会经营评述

时间:20-04-14 19:22    来源:同花顺

通化东宝(600867)(600867)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况讨论与分析

2019年,国内医药卫生体制改革持续深化,医药行业政策频出,《药品管理法》修订,医保目录调整、带量采购扩围,市场环境发生了深刻变化。政府也陆续出台了鼓励医药创新发展的一系列政策,推动医药企业积极布局创新药,促使整个行业优化发展。

2019年,面对医药行业的环境变化和产品市场竞争的变化,公司认真贯彻落实年初董事会制定的发展目标,继续深挖基层县级、乡镇市场,准确把握新产品上市的契机,加快协作单位的产品覆盖,深化商业合作关系以及加大药品零售连锁机构合作力度,时刻践行公司“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理、打造百年基业”的新时期奋斗目标,确保公司可持续发展。

2019年实现营业收入277,714.89万元,比上年同期增长3.13%;实现利润总额95,249.72万元,比上年同期减少2.56%;实现归属于母公司所有者的净利润81,120.61万元,比上年同期减少3.27%。

2019年,公司主要完成和重点推进了以下工作:

(一)销售方面

一是继续秉持深耕基层的销售策略,夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕。根据糖尿病患者病情不同,治疗方案也各不相同,为了满足糖尿病患者的个性化需求,公司加快胰岛素各种规格的入院工作,增加医院相关科室的科会,胰岛素覆盖的科室逐渐增加,整体销量得到提升。继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通,打通省级三甲医院合作的平台。

二是继续加强基层市场开发和合作。随着国家分级诊疗逐步推进和新的基药目录的推出,公司加快了乡镇医院和社区服务中心开发力度,通过“路标”研究项目探索符合中国国情的糖尿病分级诊疗模型,利用科室会、城市会、区域年会等多种形式对基层医师进行宣教,增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊,不断提高基层市场医生的诊疗水平。

三是继续深化商业公司的合作。为了配合基层医院开发,保证基层医疗机构的药品供应,合理调整布局了各级商业公司,保证了胰岛素和针头以及血糖试纸的覆盖。针对偏远地区和回款不良的市场,积极和商业公司沟通,共同开发新的目标客户,提高商业公司在现有市场的份额,协助商业公司和目标客户沟通,保证了货款安全。

四是做好甘精胰岛素上市的各项准备工作。公司2019年下半年做完了各地多场次的甘精胰岛素的培训,进一步加强医药代表的学术推广能力。为甘精胰岛素上市销售做好了前期充足的准备工作。

五是加强慢病平台及POCT项目(床旁血糖检测系统)的开展。

通化东宝的糖尿病全病程一体化管理平台既具有纪录血糖功能等信息管理类功能,同时又有医患互动功能,在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来说更全面、更专业、更系统,符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点。东宝糖尿病全病程一体化管理平台现已经有超过16,000名专业医生建群,总用户数超过40万人次,日均用户增加100多人次,月均群互动800多场,文章点击率8000多次,为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务,打通院内、院外血糖管理的屏障,帮助医护实现了院内、院外患者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合作。

六是加强团队建设:为进一步细分市场和深耕基层,公司于近二年提前完善和布局了全国的销售人员,通过各种渠道对医药代表做了相应的知识和技能的提升培训。尤其是东宝云学堂的线上培训知识进一步提高了医药代表的自我学习能力。通过人员的增加,在梯队管理层建设方面公司也进行了逐步的完善,使团队管理形成了纵深的梯队建设模式。

(二)研发创新方面

公司始终立足自主创新,不断优化产品结构,致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以及其它产品,使其有更大市场竞争力,并在本行业的国内品牌中起到主导作用。

1、胰岛素类似物研发情况

公司于2011年开始4种胰岛素类似物的研究,包括甘精胰岛素(商品名:长舒霖)、门冬胰岛素及其预混制剂(商品名:锐舒霖)、地特胰岛素(商品名:平舒霖)、赖脯胰岛素及其预混制剂(商品名:速舒霖),至今已提交12个品种的注册申请。

(1)甘精胰岛素注射液进展情况

公司所申报的甘精胰岛素原料药及注射液(2种规格)于2014年6月取得了药物Ⅲ期临床试验批件。公司取得临床批件后立即开展了相关的临床试验研究,2015年9月完成所有病例入组,2017年3月完成数据库锁定,审核查验中心于2018年12月完成临床数据的核查。公司于2017年10月向国家药品监督管理局递交了生产上市注册申请,于2019年03月取得药品生产现场检查通知。2019年4月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注射液生产现场检查申请,同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料及注射液的GMP认证申请。公司于2019年12月6日获得了甘精胰岛素及注射剂的药品注册批件,并于2020年2月4日首批产品投放市场。

(2)门冬胰岛素注射液进展情况

门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件,正式启动项目,2015年5月获得组长单位上海市第六人民医院伦理批件,2016年2月完成所有病例入组,2017年12月完成数据库初次锁定,2018年7月完成临床数据库的最终锁定,2018年8月完成临床试验统计报告。2018年9月完成临床试验总结报告,2018年10月完成各研究中心结题和盖章工作。2019年3月申报注册生产,并于2019年4月10取得受理通知。2020年1月收到审评中心的发补通知,正在积极准备发补意见的相关资料,计划2020年上半年完成发补意见。

(3)门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月,公司根据新的临床试验要求修改了试验方案,2018年4月项目已经通过组长单位南京大学医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动,2018年10月首例受试者入组,目前处于临床入组阶段,计划于2020年2季度完成全部病例的入组。

(4)门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件;2016年3月召开全国多中心参加的研究者大会,并于同月获得牵头单位(中日友好医院)伦理委员会的药物临床试验的伦理批件;2016年7月首家研究中心启动,2016年8月首例受试者入组,2019年3月完成全部病例的入组;最后一例受试者已出组,现在处于数据收集整理阶段,计划2020年2季度数据库锁定,拟定于2020年3季度申报生产。

(5)地特胰岛素和地特胰岛素注射液

地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的临床申请于2015年4月受理。2017年3月收到药审中心发补通知,答复后于2017年10月获得临床试验批件,现处于临床试验筹备阶段。

(6)赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R

重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究,已完成临床前的药学和药理毒理评价,于2017年11月提交了临床申请,2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件,现已启动临床试验。

(7)超速效型胰岛素类似物(THDB0206)和胰岛素基础餐时组合(THDB0207)

通化东宝和法国Adocia公司2018年4月签署合作协议之后,5月启动项目,已进行了工艺技术、分析方法的交接,并且接收了全套欧盟注册文件。

超速效型胰岛素类似物(THDB0206)已完成处方筛选工作,进行了注册批的生产及临床前药学和药理毒理研究,现整理资料准备申请临床试验。预计2020年下半年申报临床试验。

胰岛素基础餐时组合(THDB0207)与Adocia公司进行了工艺技术、分析方法交接,已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验,目前已完成处方筛选工作,正在进行关键工艺参数试验,预计2020年3季度完成注册批生产,进行临床前药学研究及相关委外研究。

2、激动剂类降糖药研发情况

激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1类似物(GLP-1)在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置,公司于2014年开始开展此类项目的研究,包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注射液。

(1)利拉鲁肽注射液

利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品生产,完善了产品控制和质量标准,完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力学研究和安全性评价工作,已于2017年11月获得临床受理,2018年9月20日获得国家食药监总局药物临床试验批件,正式启动Ⅲ期临床试验。2019年2月获得牵头单位(北京大学第一医院)伦理委员会的药物临床试验伦理批件,2019年3月召开了全国多中心参加的研究者会,拟在全国39家研究中心开展,2019年4月启动首家研究中心,6月入组首例受试者,目前处于病例入组阶段,现已入组超过50%。

(2)度拉糖肽注射液

度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、药效学药代动力学研究及药物安全性评价,目前正在进行临床试验前的进一步研究。

3、化学口服降糖药的研发情况

与其他给药形式相比较,口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来,公司在完善胰岛素产品链的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入,致力于拓展整个糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下:

(1)瑞格列奈片

公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研究,预计2020年年内通过生物等效性试验,并完成注册申报。

(2)瑞格列奈二甲双胍片

公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件,等待和国家有关部门确定好临床参比制剂后开展进一步的生物等效性研究。

(3)琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂

公司已于2019年上半年完成了临床前的补充药学研究,并对临床样品进行了生产,目前正在开展相关的临床试验。

(4)磷酸西格列汀片

公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家局,并于2019年1月收到受理通知书,于2019年11月收到审评中心发补通知,现正在进行相关试验,准备发补意见的相关材料。

(5)西格列汀二甲双胍片

公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家局,并于2019年4月收到受理通知书,于2019年12月收到审评中心发补通知,现正在进行相关试验,准备发补意见的相关材料。

(6)恩格列净项目

公司已完成了该项目原料药中试研究,基本完成相关的药学研究,于2020年开展临床样品的试制以及开展相应的临床试验。

4、中药的研发情况

(1)镇脑宁胶囊为我公司独家品种,主要用于治疗偏头痛、紧张性头痛安全有效。开展提升公司核心大品种镇脑宁胶囊质量标准研究,建立专属性强的多指标同时测定的含量测定方法,并向国家药典会提出提高标准申请,现2020年版镇脑宁胶囊修订质量标准已公示,并纳入2020年版药典标准,完成的研究工作保证药品质量更加稳定,提高成品率,降低生产成本。

(2)知识产权:2020年版中国药典要求镇脑宁胶囊处方公开,1998年申请制备方法发明专利已经失效。我们根据2020年版镇脑宁胶囊修订质量标准研究成果,申请《一种用于镇脑宁胶囊的一测多评检测方法》的发明专利(申请号201910713888.6),已进入发明专利实质审查,系统性地解决了我公司核心大品种的知识产权保护失效问题,为该产品市场独占提供了有效知识产权保护手段,可持续促进产品的基药准入和招标采购。

(3)开展了中成药镇脑宁胶囊君药猪脑粉的质量标准研究,包括确定了主要药效物质、明确主要作用机理、药效作用特点等,开展猪脑粉药材地方质量标准制订研究,并向吉林省食药局提出提猪脑粉药材地方质量标准制订申请,该项工作完成对系统完善中成药镇脑宁胶囊知识产权保护,保证药品质量更加稳定、明确其特色优势,并为进一步解决了以镇脑宁胶囊经典名方为基础的改良型新药研制中需要解决的处方合法来源的核心关键问题。

(4)2019年度公司完成了原中成药营销队伍调整,抓住发展机遇,组建新的专业、高效的东宝普药营销团队,并形成了研发、生产和普药营销三位一体的联动机制。确立了普药研发战略计划,目标为三年内围绕公司核心优势领域,开发8-10个经典名方上市;五年内开发以镇脑宁胶囊经典名方处方为基础,开发镇脑宁胶囊换代产品,在公司已获得授权制备方法发明专利和公司已经获得临床批件基础上,开发现代改良型中成药新药,确立医保范围内病种临床精准定位,适应症为OTC领域。2019年内,经中成药研发顾问专家团咨询,初步确立完成已获得授权制备方法发明专利和公司已经获得临床批件基础上,按现代改良型中成药新药技术审批要求,开展补充完善临床前研究。公司将通过整合产学研等资源,开发特色优势经典名方,开展现代改良型中成药新药系统性研究,快速弥补企业中成药产品线,促使企业中成药高品质升级发展。

(三)国际化认证进展情况

重组人胰岛素欧盟注册的三期临床试验已经完成,目前正在临床数据分析阶段。此次临床试验分别于波兰的14个医学中心以及德国2个医学中心进行,共有304个病人成功完成所有临床试验。最后一个入组病人已经于2019年12月完成所有检测,预计2020年10月份完成Ⅲ期临床试验报告的编写。

2020年初启动甘精胰岛素及门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作。

2020年1月启动甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目,聘请国外公司指导进行,预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。

(四)主要项目建设的情况

截止报告期,已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的所有生产设备的整体自控测试及相关认证文件的确认,完成了甘精胰岛素生产线的试车及工艺验证工作。门冬胰岛素生产线2019年按计划进行工艺验证等相关工作。正在准备甘精胰岛素新生产线转产变更的现场检查,2021年甘精胰岛素将转入新的生产线生产。

(五)生产、质量管理等工作。

1、生产保障工作

(1)继续加强各车间、部门员工的培训、考核工作,提高员工的专业理论知识、GMP知识和操作技能,优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制,充分调动员工的主观能动性。

(2)加强偏差、风险意识,围绕产品质量进行风险分析,降低风险发生概率,并实施定期回顾。

(3)加强生产设备管理,正确安全使用和维护设备,同时对设备进行评估,加大设备维护保养升级改造力度,提高设备运转效率。

(4)加强员工节能降耗减排教育及成品控制意识,建立有效的监督管理机制,进一步提高节约和环境保护意识。

(5)配合国际事务部,推进各车间品种多元化生产国际法规符合性工作,完成各品种与国际接轨。

(6)安全教育常抓不懈,定期给员工做安全教育培训和消防演练,提高员工的安全意识。遵照年度安全生产工作计划,全面落实安全生产责任制,扎实开展安全生产检查,强化安全生产基础工作,为公司全面完成生产经营奠定基础。

2、质量管控工作

(1)2019年,伴随着新《药品管理法》的生效实施,对于药品的生产将面临更大的挑战。公司成立了GMP办公室,由专业人员负责,对公司质量管理工作及GMP规范管理进行监督。公司以“全员质量意识、遵守法律法规,持续改进”的总体方针指导下,不断的进行自检,以“抓生产质量水平提升”为主题,以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点,以“深化GMP管理、严控产品质量、确保用药安全”为己任,为实现既定的质量目标,全面开展了以新法规为基础的质量管理工作,从抓基础管理入手,强化全员质量意识,加强员工基础技能培训,提高员工整体素质,从而促进公司整体质量管理水平的全面提高,随时迎接各项国内外的GMP检查。

(2)深入开展质量管理体系建设工作。

一是根据2019年连续发布的新《药品管理法》以及相关配套生产、注册、变更等法规,结合各法规的相关要求,完善了公司的文件体系。由于新颁布法规在生产、检验、质量保证方面的要求更加严格,人员的素质要求不断提高,所以在完善文件体系的同时,也多次组织相关法规、文件的培训工作,不断的完善现场管理,加强每位员工的GMP意识,以满足现有法规的要求。

二是在质量管理体系审核活动中,公司自检小组在质量授权人的组织下对各部门、生产现场进行了内部审计,不合格项目填写了内部自检不符合条款。组织了各有关责任部门针对不合格项进行了分析、研究,并进行了相应的纠偏及整改,按期确认和核实各部门的整改结果,并及时归档,做到了问题能够及时发现,及时解决,严控产品质量,为日常生产、检验奠定了坚实的基础;

三是在车间、班组管理和现场管理中,结合各个车间的各自生产环节,完善了专业管理与基础管理,为配合标准操作规程文件的有效执行,制定了更详细具体的操作规程、检验质量标准、工艺规程等。为了真实记载产品的过程控制情况,制定了详细而明确的过程控制记录,为日后的过程放行提供了客观判断依据,为质量管理提供了有力保障;

四是多品种管理模式的日益完善。2019年甘精胰岛素及注射液已成功的获得生产批件,并于2019年末正式投入生产,进而投放市场。在已制定的共线生产文件的基础上,各部门人员按照管理要求有序、稳步的完成各项生产、检验、放行等的操作。并在生产过程中,不断的总结积累,完善更新,并通过对更新后文件的培训,提高了人员的操作水平,强化了人员的GMP意识。保证了产品的安全性、有效性及质量可控性,使多品种的管理模式有序并有效的开展执行。

3、推动节能减排、践行绿色可持续发展

公司严格遵守《环境保护法》、《安全生产法》、《职业病防治法》等环境保护及安全生产相关的法律法规要求,制定相应的环境、安全管理制度,加大环保与安全投入,把节能减排落到实处,切实履行在环境保护及员工安全方面的社会责任。

(六)持续强化内部控制的运行机制,提高企业抗风险能力。

持续开展风险管理和内部控制工作,以保障各项业务持续稳健发展。坚决杜绝重大安全、重大质量事故及严重环境违法行为。全面加强内部控制管理制度建设,在生产、采购、销售、财会、人事、技术开发等经营职能内,运用计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能对资源运用进行科学决策,提升风险管理水平及危机应对能力。在人才队伍建设中,不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力,完善对各个层次人才的激励与考核测评体系,通过建立合理的考核与奖惩机制,带动员工队伍的建设和激励员工工作热情。二、报告期内主要经营情况

2019年实现营业收入277,714.89万元,比上年同期增长3.13%;实现利润总额95,249.72万元,比上年同期减少2.56%;实现归属于母公司所有者的净利润81,120.61万元,比上年同期减少3.27%。三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、近年来,“医药、医疗、医保”三医联动改革效应持续推进,国内仿制药一致性评价、医保控费、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策相继落地,医药行业竞争进一步加剧。新《药品管理法》颁布实施,促使药品监管体系更加完善。在国家行业政策的引导和市场环境的作用下,医药企业的创新投入将进一步加大,临床疗效确切,高壁垒高附加值的仿制药品、创新药品种将占据更大的市场份额。

2、随着经济的发展和人民生活水平的提高,人们对药品的需求发生改变,尤其近10年来,人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变,肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高,用药在市场上将有很显著的成长空间,与中国疾病变化趋势亦相吻合。

3、医药行业是我国国民经济的重要组成部分,“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但随着医药卫生体制改革全面深化,医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力,随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化,行业门槛进一步提高,医药行业分化趋势表明,医药行业正在加速优胜劣汰、转型升级和创新升级。

(二)公司发展战略

公司一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品,以发展糖尿病治疗领域为核心,丰富糖尿病治疗领域的产品线。结合公司竞争优势,继续实施产品创新战略,做好在研产品后续开发工作,增加在研产品储备;继续努力推进国际化战略,做好产品国外注册与出口工作;关注国家新的医改政策和医药行业发展趋势,继续加强营销能力建设,做好新上市产品胰岛素类似物甘精胰岛素的市场开发工作。逐步实现胰岛素全规格供应,通过完备的胰岛素笔及针头的注射系统,高品质血糖监测系统,通过线上和线下的病人管理,使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企业。

(三)经营计划

2020年,面对外部宏观经济的复杂形式及医药行业格局的深刻变化,国家对医药产业监管力度的不断加大,市场竞争日趋激烈,公司将面临更大的挑战,2020年公司将按照董事会的战略部署,紧紧把握医药行业深度变革机遇,顺应产业格局变化趋势,继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,围绕“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理,打造百年基业”的企业发展目标,创新经营模式,做精做强主业,传承升华企业精神,迎来新的发展时期。重点围绕糖尿病领域药物进行产品开发和生产,加快成果转化步伐。不断深入调整营销机制,落实目标责任,狠抓企业内部管理,确保公司高质量发展,提升公司经营业绩。

为了实现上述目标,公司将着重做好以下几个方面的工作:

1、深耕核心业务,全面做好营销工作。2020年公司将以行业政策为指引,继续练好内功,积极做好人员的区域调整和布局,随着公司高层调整稳定,团队目标更加明确。聚焦专业化和学术化营销,继续在基层开展大量符合国家糖尿病分级诊疗政策的学术和市场活动,按照既定的基层为主的市场策略,继续深挖基层市场,做精主业,形成增量。同时做好甘精胰岛素的入院和上量,提高市场占有率,扩大品牌知名度和影响力。做好慢病平台建设和POCT项目的开展,确保公司在二代胰岛素和三代甘精胰岛素的销售能力。加强商务团队的管控,降低商业风险,保证货款安全。

2、在研发和项目申报方面,公司将继续增强自主创新能力,不断完善现有产品的管线。继续推进各研发项目的申报进度,并积极筹划蛋白质类药物的品种储备,丰富公司糖尿病治疗领域的产品。同时布局多品种海外注册,推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性的工作进程,让自主研发的产品进入国际市场。

3、持续优化组织机构设置和人员配备,理顺职责定位和工作流程,提高工作效能。强化依法治企,增强法律环节意识和法律保障,有效维护企业合法权益。以抓重点项目、重点工作为突破口,制定年度目标,促使企业目标实施落地。

4、加大企业改革和监督管理机制,深入推进管理提升。引入和优化管理模式,形成制度化、规范化、科学化管理,制定和更新各项管理和考核制度,完善奖励机制和配套合理的薪酬体系。人才方面,采取内部培养和外部引进相结合的方式,通过考核,将有能力、有贡献、有忠诚度的员工破格提拔,培养一支优秀高效的人才梯队。

5、继续加强成本、考核、安全、风险、规范、环保等方面的工作落实,通过信息化管理,加强采购、生产、销售各项业务的有效衔接和反馈,做到科学排产、合理采购,降低企业生产和运营成本。建立完善安全质量管理体系,把安全生产纳入企业年度经营目标和长期战略规划,加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全管理,提高员工素质。强化环保责任。继续加大环境保护投入,做好环境保护项目的技改和提能升级工作。

(四)可能面对的风险

1、行业政策风险

公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大,近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化的风险。公司将积极应对行业政策的变化,以符合国家要求开展学术活动和市场活动,提升产品的品牌影响力,拉动销售增长。

2、研发风险

新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作,对人员素质要求高的特点,易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来,频繁推出药品研发相关政策,对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性,公司一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品,新产品如按计划推向市场,新加入的治疗糖尿病产品将带来新的增长点,实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署。

3、其它因素面临的风险:

随着经济社会的发展,国家对环境整治力度不断加大,环保标准明显提高;药品质量监督日趋严格,生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大,资产、业务、机构和人员的不断扩张,公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战,需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程,公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性,给企业正常的生产经营带来风险。同时,生产原材料、能源、动力和人工成本上涨,都将带来产品盈利能力下降风险。受新冠肺炎疫情爆发的影响,短期内医疗机构集中资源抗击疫情,消费医疗及医疗活动被推迟,公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度限制。面对各种影响,在确保员工安全、健康的前提下,积极有序恢复公司各项生产经营工作,在支持国家抗疫工作的同时,积极应对市场,有效降低运营风险,确保企业持续健康高质量发展。四、报告期内核心竞争力分析

1、品牌竞争力

通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可,树立了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素(商品名:甘舒霖)和甘精胰岛素注射液(商品名:长舒霖)为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念,努力提高企业核心竞争力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖;重组人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖;重组人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品;重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目;重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2017年被再次认定为国家高新技术企业。

2、产品和技术优势

通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于先进水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统,建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术,解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶,不仅进一步增强了产品的安全性,相对程度提高产品收率,保证了生产所需的工程酶的供应,而且扩大了东宝产品的应用领域。

重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证,鉴于优质的资源做为保障,经国家权威机构鉴定,通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。目前,该产品已在国家医保目录甲类。多年来,公司不断加强科研平台建设,自身科研创新体系不断完善,在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备,拥有素质优良、思想先进、创新能力强的人才队伍。依托科研平台,在二代重组人胰岛素的基础上,公司积极开发三代胰岛素类似物(甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素)的研究与开发,以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品,满足市场上不同糖尿病患者的用药需求,为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。2019年12月,公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市,成为国内第三家取得该产品注册批件的公司,公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。2018年东宝与法国Adocia公司合作,共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。由此可见,通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发,产品拥有广阔的市场前景。

3、营销优势

基于重组人胰岛素产品(商品名:甘舒霖)的销售专业性比较强,公司自建专业化销售团队。多年来坚持学术推广模式,公司在糖尿病领域创立自身运营模式,建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队,为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广,采用多种形式对基层医师宣教,通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平,探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式,从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案,巩固品牌影响力和树立产品形象。

4、规模能力带来的发展优势

通化东宝历经10年攻关,攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题,建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线,其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高,技术达国际先进水平。由此,我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家,打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间,不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃,更使企业具备了国际竞争力。产业化、规模化、国际化的过程,使企业品牌更具竞争力。2014年重组人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证,年产重组人胰岛素注射液12600万支,能够满足国内市场需求,同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。